21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 เป็นระเบียบข้อบังคับที่ออกโดย องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดมาตรฐานที่ทำให้เอกสารและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์มีความน่าเชื่อถือและมีผลทางกฎหมายเทียบเท่ากับเอกสารกระดาษและลายเซ็นที่เขียนด้วยมือ
โดย  21 CFR  Part 11 นี้มีขอบเขตการใช้งานในทุกอุตสาหกรรมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA เช่น อุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์การแพทย์ และการผลิตอาหาร

ในส่วนของเอกสารอิเล็กทรอนิกส์นั้น  21 CFR Part 11 กำหนดให้เอกสารต้องมีความถูกต้อง เชื่อถือได้ (accurate) เข้าถึงได้ง่าย (accessible) และพร้อมสำหรับการตรวจสอบ (readily available for review) นอกจากนี้ยังต้องมีการรักษาความปลอดภัยและความเป็นส่วนตัวของข้อมูลอย่างเคร่งครัด ส่วนลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์จะต้องเป็นเอกลักษณ์เฉพาะบุคคล มีการยืนยันตัวตนที่ชัดเจน และมีผลทางกฎหมายเช่นเดียวกับลายเซ็นที่เขียนด้วยมือ

นอกจากนี้ ระบบที่จัดการเอกสารและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ต้องผ่านการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อให้มั่นใจว่าระบบทำงานได้ตามที่ออกแบบไว้ 21 CFR Part 11 ยังได้กำหนดให้มีการบันทึกเส้นทางการตรวจสอบ (audit trail) ที่สามารถติดตามการเข้าถึงเอกสาร การแก้ไข และการเปลี่ยนแปลงต่าง ๆ ที่เกิดขึ้น รวมถึงมาตรการรักษาความปลอดภัยเพื่อป้องกันการเข้าถึงหรือการแก้ไขเอกสารโดยไม่ได้รับอนุญาต องค์กรที่อยู่ภายใต้ระเบียบนี้จะต้องจัดให้มีการฝึกอบรมบุคลากรเกี่ยวกับข้อกำหนดของ Part 11 และมีนโยบายและขั้นตอนที่ชัดเจนในการปฏิบัติตามระเบียบนี้อย่างเคร่งครัด

กล่าวโดยรวมแล้ว 21 CFR Part 11 มีวัตถุประสงค์เพื่อรับรองความถูกต้อง (authenticity), ความน่าเชื่อถือ (integrity), และความปลอดภัยของเอกสาร (confidentiality) รวมถึงลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในอุตสาหกรรมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA

สำหรับลูกค้าในกลุ่ม อุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์การแพทย์ ที่กำลังมองหาอุปกรณ์ที่ช่วยในการอ่านค่าอุณหภูมิ จัดเก็บข้อมูล เพื่อรองรับ 21 CFR Part 11 สามารถติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ TIGCS